我国首款自研上市PD-1抑制剂特瑞普利单抗正式纳入国家医保目录

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2020年12月28日，由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）通过国家医保谈判，被纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020版）》乙类范围，主要规格为80mg（2ml）/每瓶。

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这也是此次新版目录中唯一用于黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。

从希望之光到阳光普照

黑色素瘤被称为“皮肤癌之王”，是一种恶性程度极高，进展快、易转移的难治性实体瘤，严重威胁患者生命，且长期以来缺乏有效的治疗手段。

不过，虽然黑色素瘤对于既往标准治疗不敏感，但具有明显的肿瘤相关抗原，即肿瘤识别标志，使之成为了整个免疫治疗探索的“试金石”。

2018年12月，特瑞普利单抗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，成为首个在我国成功上市的国产抗PD-1单抗药物，打破了我国黑色素瘤的治疗困境，并开启了中国肿瘤免疫治疗的新纪元。

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这种新药的第一种适应症，发病率在两年间翻了5倍……

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特瑞普利单抗是由君实生物独立研发，具有全球范围内完全自主知识产权的生物制品创新药物，在“十二五”和“十三五”两次获得“重大新药创制”国家科技重大专项项目支持。目前，特瑞普利单抗已在中国、美国、新加坡等国开展了覆盖10多个瘤种的30多项临床试验，并在多项研究中显示出显著的疗效与良好的安全性。

特瑞普利单抗的上市令中国的很多黑色素瘤患者表示，终于看到了希望的火光。

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而如今，经过两年的努力，特瑞普利单抗正式进入医保，对于黑色素瘤患者及其家庭而言，可谓阳光终于普照。
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对此，北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、CSCO黑色素瘤专家委员会主任委员郭军教授表示：

“特瑞普利单抗是我国首个自主研发的抗PD-1单抗药物，也是首个在黑色素瘤领域取得突破性进展的国产创新药物，其疗效与安全性均可媲美国际同类进口产品。

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当前，肿瘤免疫治疗抗PD-1单抗药物已成为针对黑色素瘤患者的最基本的治疗。抗PD-1单抗药物的多种联合治疗方式在黑色素瘤领域，特别是在我们亚洲常见的肢端和黏膜黑色素瘤亚型方面表现出了卓越的疗效。

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因此，特瑞普利单抗能够纳入国家医保目录，将大大减轻黑色素瘤患者的就医负担，并且使他们有更好的生存获益。”

大路宽广，前景可期

特瑞普利单抗注射液自2018年12月获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤，成为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，并获得2019年和2020年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。

可特瑞普利单抗的道路远不止这一条。

今年4月、5月，特瑞普利单抗先后申请了适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗和适用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的治疗的新适应症。

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今年7月，国家药品监督管理局将上述两条申请纳入优先审评程序。

今年9月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定。

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此外，特瑞普利单抗从研发至今已在全球开展了30多项临床研究，研究涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性。

从解决小癌种患者的“用药难”问题，到为大癌种患者提供更多元、优化的用药选择，特瑞普利单抗将陪伴更多的肿瘤患者，将与癌共舞的道路越走越宽。

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