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Abemaciclib降低高风险早期乳腺癌复发的风险,根据研究发现,在高危早期激素受体(HR)阳性,HER2阴性的乳腺癌患者中,将abemaciclib添加到内分泌治疗中可显着降低侵入性疾病的风险,而相比单独使用内分泌治疗可显着降低在2020年ESMO大会上提出的monarchE第三期试验。
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与单独的内分泌治疗相比,在该患者人群中,abemaciclib将浸润性疾病的风险降低了25.3%(HR,0.747; 95%CI,0.598-0.932; 2面P = 0.0096)。此外,abecicliblib组的2年无创生存期(iDFS)率为92.2%,而仅内分泌组为88.7%,绝对改善了3.5%。
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+ r6 g$ Y! a7 G# x7 ?! Z6 vHR阳性乳腺癌是最常见的乳腺癌,影响70%的患者。这些患者中的大多数被诊断出患有早期疾病,尽管其中许多患者可以通过手术,放疗,化学疗法和激素疗法治愈,但大约20%的患者会在治疗的前10年出现局部复发或远处复发。对于具有高风险临床和/或病理特征的患者,复发的风险更大,尤其是在辅助内分泌治疗的头几年。9 B5 c4 p1 g. q
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Abemaciclib是一种口服,连续剂量的CDK4 / 6抑制剂,已被批准用于HR阳性,HER2阴性的晚期乳腺癌以及内分泌治疗。基于abemaciclib在转移环境中与氟维司群合用的总体生存(OS)优势,研究者评估了佐剂abemaciclib与内分泌治疗相结合的疗效。
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. Q7 S6 l1 O0 Q6 I- R这些高危早期乳腺癌患者表现出一定程度的对激素治疗的抵抗力,尽管目前给予他们一切,但仍会早日复发。” “ CDK4 / 6抑制剂(例如abemaciclib)在过去几年中改变了我们治疗转移性乳腺癌的方式,克服了原发性内分泌抵抗力并提高了生存率。因此,这是迈出明显的一步,看看高危早期乳腺癌患者在激素治疗中加入abemaciclib是否可以降低其癌症复发的风险。”- ~( y0 Z$ x8 n5 P5 J: y! U- o
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国际monarchE试验纳入了5637名患有绝经前和绝经后高危早期HR阳性,HER2阴性乳腺癌的男性和女性。无论是否接受过新辅助化疗和辅助化疗,患者均符合入组条件。虽然,大多数接受过以前的蒽环类/紫杉烷类化学疗法。远处转移的患者不纳入研究。$ {8 k0 H% V6 ?; e# [ p2 k
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在这项研究中,高风险被定义为具有至少4个腋窝淋巴结阳性或1至3个腋窝淋巴结肿大,并且具有以下至少一种疾病特征:肿瘤大小至少5 cm,组织学3级疾病,并进行了中心检查Ki67至少为20%。
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在完成基本治疗后,根据临床指示,与单独使用内分泌治疗(n = 2829)相比,患者随机分为每日两次1:1至150 mg abemaciclib,长达2年,再加上5至10年的内分泌治疗(n = 2808)。0 N- _, q" L1 _
" F$ ~9 Z) }7 x( h8 j! g: M4 A按既往化疗,更年期状态和区域对患者进行分层。IDFS作为研究的主要终点,次要终点包括远距无复发生存期(DRFS),OS,安全性,患者报告的结果和药代动力学。进一步的结果表明,在所有预先指定的亚组中,将abeciclib加到内分泌治疗中对DRFS也有显着影响,将远处复发的风险降低了28.3%(HR,0.717; 95%CI,0.559-0.920; P = .0085) 。abemaciclib的2年DRFS率为93.6%,而仅内分泌治疗为90.3%,绝对改善了3.3%。
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总共92例患者在abemaciclib上经历了远处复发,而单独使用内分泌疗法则经历了142例。阿贝西米lib转移部位的减少最大,见于骨骼和肝脏,其次是脑,淋巴结,胸膜和中枢神经系统。安全性与abemaciclib的已知特性一致。由于不良反应,共有463名患者(16.6%)停用了abemaciclib;这些患者中有306位继续接受内分泌治疗。停药的最常见原因是腹泻(5%),否则可以通过止泻药和调整剂量来很好地治疗。值得注意的是,该协议允许根据需要将剂量从每天两次的150 mg减少至100 mg。
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“这是第一个显示CDK4 / 6抑制剂在内分泌治疗中显着改善佐剂环境中IDFS的研究。” 这是一项非常重要的试验,研究结果将改变实践。一旦批准用于高危HR阳性,HER2阴性的早期乳腺癌,这些患者的新护理标准将是在内分泌治疗中增加两年的abemaciclib。这是20年来首次在这种形式的乳腺癌的辅助治疗中看到的进步。 |