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临床入组前,你该思考的6个问题
临床入组前,你该思考的6个问题
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与癌共舞小助手
发表于 2018-12-7 06:28:23
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临床入组前,你该思考的6个问题
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在参加某临床试验前,你应该尽可能地多了解临床的情况,不要不好意思跟临床试验组成员咨询。下面这些问题也许对要参加临床试验的人有用。其中一部分问题的答案可以在知情同意书中找到。
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01这是个什么试验?
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I期、II期、III期临床要分清(分不清的同学请见文章:临床试验是个啥),毕竟三种临床试验要面对的风险是不一样的。其次要了解这是个单臂试验还是随机分组的双盲试验?如果是双盲试验,对照组和试验组分别用哪种方案?能否接受被分在对照组的风险,假设被分到对照组,你能否接受对照组的治疗方案。这些问题,都应该在入组之前仔细考虑。
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02能入组吗?
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很多人在问,我们都报名了,为什么不能入组接受治疗呢?其实能不能入组要看入组条件和排除标准。如果患者出现脑转移、心衰、或者间质性肺炎等情况,很有可能被判定不适合参加临床试验。有一些标准,很长又很复杂,例如左室射血分数(LVEF)、血常规检查、肾功能检查、肝功能检查等,患者也不明白自己是否符合条件。一般研究中心会在入组前,对患者进行相关的检查。
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03需要准备什么资料?
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) Z5 G8 W9 t- Y* u& g( d
材料准备可以分为既往医学资料和当前医学资料:
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* i/ F; Z$ v" @0 k
既往医学资料
' V! k' _! w( T+ n
3 O. P; U, ]5 a1 [1 F& Z
研究人员会要求准备以往的诊断书、影像学资料、基因检测报告单、既往治疗病案等,来证明符合该试验的入组要求,这些材料需要提供原件或者是加盖印章的复印件,要去之前就诊医院的病理科调取。根据我国病案管理相关规定,医院病理科的组织蜡块和白片如果要外借,需要其他医院的申请。
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. x' W" g6 L3 Z1 y
当前医学资料
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主要是在试验医院进行了一系列检查,包括胸腔和腹腔CT、腹部B超、头部磁共振、心电图以及血液和尿液生化,检查的目的一是确定患者符合试验的入排标准,没有出现不宜参与临床试验的症状,也是为了采集入组前的基线数据,用来对比疗效。
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04为什么研究者认为此治疗更有效呢?
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其实有些处于临床试验的药并没有想象中那么好,该药的效果可能只是和已上市的抗癌药效果相近,没有太多的区别,甚至效果会低于现在广泛使用的抗癌药品,这些都是需要在临床入组前需要调查的。处于II期、III期的临床,可以查一查前一阶段的临床的试验数据,而I期临床是首次应用在人体上,通常这时新药的耐受性和安全性的不确定性是最高的,必须进行充分的风险评估和风险管理。多查一些资料总是没错的。有些临床试验,非常有名,疗效也很不错,甚至药品在国外也已经上市。但是也有一些临床试验,国内外的文献资料都很少,或者说几乎找不到,在入组的时候就需要非常谨慎。
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) j. s+ y( G9 T O) D
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05研究中心在哪里?
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) y8 d7 y# d& _
要确定开展该项试验的医院有没有距离自己比较近的,因为患者需要到指定的医院,接受治疗和各种定期检查,如果研究中心离自己家过于遥远,相隔几百里,仅仅路途上就要花费一天或者半天的时间,确实很不方便。
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+ k5 _3 Q6 L8 N2 m' w' p5 o/ F
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06费用谁出?
' C* i& f/ \1 B# W
! g) n# o, t$ Q" b- ?
绝大多数的临床试验都是免费的,而且不仅仅药是免费的,在入组期间各项检测也是免费的、大多数试验组还会补贴患者交通费。但床位费、
入组前的检测费
等费用,需要患者自付,这些费用可以通过医保报销一部分,参加临床试验会大大降低家庭的经济压力。
0 d- p$ {) [$ d- j$ u! b+ @# U$ q
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既然是大多数,那一定会有少部分临床试验是要自费的。医生发期刊文章,都需要临床数据支持的,但是医院的经费是有限的,不可能让每个医生都能够主持临床试验,这就导致了有一些医生的临床试验得不到经费,需要参加临床试验的患者自费一部分,这些一般都会写在知情同意书上。所以,请认真、仔细地阅读知情同意书。
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总之,要问清哪部分是免费,哪部分是自费,自费部分能不能通过医保报销。
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