临床招募，与癌共舞

作者：方侨

很多病友们尤其是晚期恶性肿瘤病人，在面临没有其他已批准的标准治疗方案可供选择时，医生会建议病友们选择临床招募。大家或许都听说过临床招募，但对于临床招募的真正意义其实并不了解，今天我们就一起来看一看究竟什么是临床招募？

什么是临床招募？

我国自古就有神农尝百草，这样的精神逐渐让我们从对药物的一无所知，向着如今完善的“制药用药”体系发展。虽然如今现代科学已经证明，“一人尝百草”或许并不能为药物的安全性和有效性提供完整的证据链，但是“百人尝一草”，也就是如今的临床试验，却真正是药物最终能否造福全人类最重要的一环。

按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床实验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示研究药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药物的疗效与安全性。

这时大家或许会有担忧，这不就是报名去做“小白鼠”？患者的安全从何保障？

根据药品注册管理办法，新药在上市前，临床试验大致可以分为I、II、III三期，I期临床试验：主要是为制定给药方案提供依据，比如寻找适合的剂量、观察人体对于新药的耐受程度等；II期临床试验：则是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，同时也为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；III期临床试验：是治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。

简单来说，随着药物临床试验的不断推进，安全性和疗效也都在不断发展，即使是I期临床，也已经经历了动物实验等的“层层选拔”，确保了安全性后，才会由低剂量开始进行试验。一般建议病友们选择II、III期临床试验，可以最大程度上保证试验的安全性和有效性。

临床试验所有人都能入组？

当然不是。

临床试验有非常明确的“入组标准”和“排除标准”，“入组标准”即患者入组必须要满足的要求，通常包括：年龄、性别、疾病类型和阶段、体能评分、基因检测、治疗史、患其他疾病情况等等。

“排除标准”则是患者不允许参加临床试验的因素，如果患者出现脑转移、心衰、或者间质性肺炎等情况，很有可能被判定不适合参加临床试验。同时，对于器官功能障碍、代谢障碍、体检异常者，由于用药具有高危风险，患者即便具备了入组标准的所需要求，也很有可能无法入组。

听说临床试验有“安慰剂组”？

对临床招募有过一些研究的朋友可能会说，我很想报名，可是万一被分到“对照组”怎么办？对照组是不是就只吃“安慰剂”？

其实不是的，肿瘤新药临床试验大多为单臂或双臂，单臂顾名思义就是只有一个试验药物组，不必担心会被分到对照组。双臂则会分为两个组别——试验组和对照组，但哪怕是分在了对照组，大家也不必担心只吃“安慰剂”的问题。

根据FDA（美国食品及药品管理局）2019年8月公布的肿瘤药物临床试验安慰剂与设盲的行业指南最终版，对于恶性血液癌症和肿瘤疾病，如果存在替代治疗药物可用的情况，为避免双盲、随机对照临床试验中使用安慰剂导致的现实和伦理问题，只限于在维持性治疗，附加试验设计，辅助治疗试验，以及没有治疗药物可用的适应症的情况下设立安慰剂对照。

因此，在临床上，大部分的肿瘤药物都没有所谓的“糖丸”安慰剂组，大家只是习惯性地将“对照组”和“安慰剂组”混为一谈。在绝大多数肿瘤药物的临床试验中，“对照组”通常是治疗效果明确的“标准疗法”。所以，病友们不用担心会不会延误病情，研究人员会严格按照标准的治疗手段对患者进行治疗。

所以，大家看到“安慰剂”的时候，也不必急于拒绝，可以先了解对照组的用药是什么，或者先询问，如果在临床试验过程中患者出现了病情进展，是否可以转到试验组继续进行临床试验。

临床试验是完全本着患者自愿的原则，所以哪怕患者被分到了对照组，只要不想继续试验都可以随时选择退出。

临床招募好在哪？

说了这么多，那么临床试验入组的好处究竟是什么？到底为什么那么多人排除万难，只为了一个合适的项目名额？

第一，减轻患者的经济负担。癌症患者往往不仅要承担病痛的折磨，还要负担经济上的压力。哪怕如今越来越多的癌症治疗药物纳入医保、降低费用，但对于普通家庭来说，仍是一笔不小的开支。但如果患者能顺利入组临床试验，就可以免费用药，很多项目还会有一定金额的交通或检查补助，大大减轻患者家庭的经济负担。

第二，使用最前沿的治疗药物。对于一些晚期癌症患者，往往最担心的就是耐药后没有合适的治疗方案。更何况，即使如今科技不断发展，但可供患者选择的药物仍然较少。而入组临床招募不仅可以减轻经济负担，更重要的是可以得到最前沿的药物治疗，提供更多的治疗机会。

第三，一线专家快速诊疗。临床招募项目所开展的医院必须经过国家药监局核查，并获得专业科室的《临床试验资格认定证书》，研究医生一般是各大型三甲医院的权威专家。患者入组所需的各项检查也会开通绿色通道，以求最快速度让患者入组，避免病情进展。

参加临床试验完全没有风险？

答案显然也是否定的。即便是III期临床试验，也不会有绝对的安全。那么入组临床试验，要承担哪些风险？

1.临床试验用药可能会产生严重的副作用，临床招募都是在医生监控下来进行的，当出现严重的副作用时，医生会进行干预，并因此让患者退组；
2.临床试验的药物也并非“神药”，不一定能“百试百灵”，因此，在入组前要做好治疗可能无效的准备，在入组用药复查后，如果无效会被出组，这时患者就只能继续寻找新的治疗机会；
3.与普通的在医院看病、复查不同，参加临床试验需要监测受试者的各项指标，因此可能需要患者经常抽血、做各项检查，也有一些患者需要联合用药，接受更多的治疗，在医院停留的时间也就更长。

临床试验这么多，该如何选择？

截止至 2023年01月10日 ，仅在国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记和信息公示平台登记的试验总数就有18919项。临床试验项目如此之多，病友们究竟该如何选择？

1.确定患者的癌种和具体的病理类型，给临床招募的选择制定大致的方向，同时，要确定是否伴有其他病理类型的恶性肿瘤，如混合癌，双原发癌，适合这类患者的临床试验较少；
2.需要通过基因检测确定有无有意义的基因突变类型，如果有明确有意义的突变，则多了一项筛选合适项目的标准；
3.确定患者是否有其他位置的转移情况，很多临床试验会排除有脑转移的患者；
4.整理好患者的治疗史，可以根据初治、经治来筛选适合的项目，同时，经治又可以分为一、二、三线和多线治疗，可以对照入选/排除标准，选择最适合患者的项目；
5.查询目标临床试验的开展城市，选择研究中心距离较近的项目，避免路途遥远，影响治疗效率。

入组临床试验是经济和治疗的双重考量，也是要同时承担收益和风险的“双刃剑”，因此，在决定是否入组前，患者应尽可能获得全面、准确的信息，才能做出受益最大，而风险最小的决定。（详见：https://mp.weixin.qq.com/s/DZQ-YjYcQfRdivqekxJvAQ）

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