阿替利珠单抗招募晚期初诊非小细胞肺癌患者

受试者招募（6）

研究药物：阿替利珠单抗注射液

阿替利珠单抗注射液介绍

Atezolizumab（阿替利珠单抗） 是一种 PD-L1单抗。
PD-L1又叫程序性死亡配体，它是程序性死亡受体PD-1的配体，在生理状态下，它是免疫细胞用来控制反应程度和规模的一种工具，即免疫细胞通过表达PD-1与激活的免疫细胞表面表达的PD-L1相结合，导致其凋亡，不至于免疫反应过度，而肿瘤细胞则利用这种机制，即表达PD-1或PD-L1导致肿瘤特异性免疫细胞凋亡，从而逃逸免疫攻击。

阿替利珠单抗已在国内上市；
入组患者均能接受药物治疗；对照组患者进展后有机会交叉至试验组继续接受药物治疗。

适应症：未接受过一线治疗的非鳞状或鳞状非小细胞肺癌
项目分期：Ⅲ期

试验类型：平行分组

参加标准

1.已签署ICF
2.在签署ICF时年龄≥18岁的男性或女性。
3.ECOG体能状态评分为0或1分。
4.组织学或细胞学确认为IV期非鳞状或鳞状NSCLC（依据国际抗癌联盟/美国癌症分期系统联合委员会的标准）。注：罹患混合组织学肿瘤的患者必须根据其主要组织学成分归类为非鳞癌或鳞癌。
5.既往未针对Ⅳ期非鳞状或鳞状NSCLC进行过治疗。注：1）已知存在EGFR基因敏感突变或ALK融合致癌基因的患者将不能入组本研究。2）对于EGFR或ALK状态不明或为野生型的非鳞状和鳞状NSCLC患者，筛选时需要在中心实验室进行EGFR及ALK状态检测。
6.对于既往接受过以治愈非转移性疾病为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗的患者，其最后一个化疗、放疗或放化疗疗程必须与随机化之间间隔至少6个月的无治疗期。
7.对于具有无症状性中枢神经系统（CNS）转移治疗史的患者，如符合以下所有标准，则可考虑入组：注：1）仅允许幕上和小脑转移（即，未转移至中脑、桥脑、延髓或脊髓）。2）不需要持续使用糖皮质激素治疗CNS疾病。3）在随机化之前7天内未接受过立体定向放疗，14天内未接受过全脑放疗。4）在完成CNS定向治疗与影像学筛选之间没有中期进展的证据。在筛选期影像学扫描时检出新的无症状CNS转移的患者必须接受针对CNS转移的放疗和/或手术。治疗后，如果符合所有其他标准，则这些患者可能符合入组标准而不需要在随机化之前接受额外的脑部扫描。
8.肿瘤为TC3或IC3，由中心实验室基于既往获得的存档肿瘤组织或从筛选时的活检获得的组织通过SP142进行测定（详见第4.5.6节）。
9.依据RECISTv1.1，具有可测量病灶。注：对于既往接受过放疗的病灶，只有接受放疗的部位出现明确经证实的疾病进展且既往放疗病灶并非唯一的可测量病灶时，才能将其视为可测量病灶。


排除标准

1.已知具有EGFR基因敏感性突变或ALK融合致癌基因。
2.有症状的、未经治疗的或活动性进展的CNS转移。对于接受过CNS病灶治疗的无症状患者，如满足以下所有标准，则符合入组标准：–在CNS之外必须存在依据RECISTv1.1判定的可测量病灶。–患者无颅内出血或脊髓出血病史。–患者在开始研究治疗之前7天内未接受过立体定向放疗，在开始研究治疗之前14天内未接受过全脑放疗，或在开始研究治疗之前28天内未接受过神经外科手术切除。–患者不需要持续使用糖皮质激素治疗CNS疾病。允许使用稳定剂量的抗惊厥药物。–转移灶局限于小脑或幕上区域（即，未转移至中脑、脑桥、延髓或脊髓）。–在完成CNS定向治疗与开始研究治疗之间没有中期进展的证据。如果筛选时新检出CNS转移的无症状患者在接受放疗或手术后符合入组标准，则无需重复进行筛选期脑部扫描。
3.未接受手术和/或放疗最佳治疗的脊髓压迫，或既往诊断和治疗过的脊髓压迫但无证据显示在随机化之前该疾病在临床上已稳定达≥2周。
4.目前有软脑膜疾病。
5.未得到控制的肿瘤相关疼痛。注：1）需要止痛药治疗的患者在随机化之前必须已接受稳定的止痛治疗达7天。2）若有适合姑息性放疗的症状性病灶（例如，骨转移或侵犯神经的转移），应在随机化之前完成治疗。患者应已从既往放疗影响中恢复。不限制最短恢复期。3）无症状的转移性病灶，如果其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛（例如，目前跟脊髓压迫不相关的硬膜外转移），若适合，应在入组前考虑局部区域性治疗。
6.未得到控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（每月一次或更频繁）。注：留置导管（例如，PleurX？）的患者允许入组。
7.未得到控制的或有症状的高钙血症（离子钙>1.5mmol/L或钙>12mg/dL或校正后血清钙>ULN）。
8.随机化之前5年内有除NSCLC外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计（例如，预期5年OS>90%）且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外（例如，经充分治疗的宫颈原位癌，基底或鳞状细胞皮肤癌，接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，根治性手术治疗的原位导管癌）。
9.妊娠或哺乳，或计划在研究治疗期间或接受最后一剂阿替利珠单抗后至少5个月内以及化疗（顺铂或卡铂联合培美曲塞或吉西他滨或紫杉醇）后6个月内妊娠的女性。注：对于并非绝经后（≥12个月的非治疗诱导性闭经）或手术绝育的女性，在研究治疗开始前14天内的血清妊娠检查结果必须为阴性。
10.对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏、速发过敏或其他超敏反应病史。

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