注射用ZW25招募胃癌患者（HER2）

药物：注射用ZW25

靶点：HER2

适应症：百济Zanidatamab-Her2阳性胃癌一线

项目分期：Ⅲ期

试验类型：平行分组


入组标准：


1 经组织学确认有不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2 阳性胃食管腺癌，定义为经中心实验室评估HER2 表达水平为IHC 3+或IHC 2+且ISH 阳性。
2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
3 充足的血液学和器官功能。
4 左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。
5 女性受试者血清/血浆或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须为阴性。
6 同意采取高效的避孕措施。
7 受试者或受试者的法定代表必须提供书面知情同意书。


排除标准 ：


1 既往接受过HER2靶向药物治疗。
2 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗。
3 既往接受过针对不可切除的局部晚期、复发性或转移性GEA的全身性抗肿瘤治疗。
4 需皮质类固醇或其他免疫抑制剂全身治疗的病症。
5 对研究药物中任何活性成分和/或药物制剂成分中所列任何辅料有超敏反应史或存在禁忌症。
6 在随机化前28天内接受过大手术。
7 存在未经治疗的中枢神经系统转移或已知软脑膜疾病。
8 既往或并发浸润性恶性肿瘤。
9 重度慢性或活动性感染以及控制不良的肝肾疾病。
10 已知患有活动性肝炎，包括：急性或慢性乙型肝炎和丙型肝炎感染，除外一些控制良好的情况。。
11 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
12 有临床显著性心脏病或、间质性肺病、症状性肺栓塞或近期出现的脑血管意外。
13 既往抗肿瘤治疗导致的持续存在的临床显著性毒性（2级或更高级别）。
14 既往曾进行异基因干细胞移植或器官移植。
15 患有活动性自身免疫性疾病。
16 哺乳期或妊娠期女性，以及正在备孕的女性和男性。

扫码报名

如果您有意愿参与到临床试验中，请扫描二维码添加小助手微信报名。